Архивы

Нередко среди участников фармацевтического рынка можно услышать мнение о том, что зарегистрировать диетические добавки в Украине значительно проще, нежели лекарственные средства. Однако «проще» не значит «легко»: легализация подобной продукции имеет свои тонкости, о которых шла речь на семинаре, организованном компанией «Стандарты Технологии Развитие».

В ходе мероприятия были даны ответы на многие вопросы, связанные с практическими аспектами регистрации нормативной документации на зарубежные и отечественные диетические добавки, функциональные продукты, продукты для специального диетического питания, в том числе детского. В роли докладчицы выступила Елена Ятченко — ведущий научный сотрудник лаборатории гигиены питания ГУ «Институт гигиены и медицинской экологии им. О.М. Марзеева» НАМН Украины.

Она напомнила, что в нашей стране уже не существует столь популярного в прошлом понятия «БАД». На смену ему пришел термин «диетическая добавка», который, согласно ст. 1 новой редакции Закона Украины «О безопасности и качестве пищевых продуктов и продовольственного сырья», определяется как витаминные, витаминно-минеральные или травяные добавки отдельно и/или в сочетании в форме пилюль, таблеток, порошков, которые принимаются перорально одновременно с едой или добавляются к еде в рамках физиологических норм, для дополнительного, по сравнению с обычным питанием, потребления этих веществ. Диетические добавки также содержат или включают различные вещества или смесь этих веществ, в том числе протеин, углеводы, аминокислоты, съедобные масла, экстракты растительных и животных материалов, которые считаются необходимыми или полезными для питания и общего самочувствия человека.

Все диетические добавки условно делят на нутрицевтики и парафармацевтики.

Нутрицевтики употребляют для коррекции химического состава пищи. Это дополнительный источник нутриентов: белков, аминокислот, жиров, углеводов, витаминов, минеральных веществ, пищевых волокон. С точки зрения предрегистрационной экспертизы их влияние легко прогнозируемо, поскольку точно известна суточная потребность человека во всех витаминах и минералах. Единственный нюанс — описание нутрицевтика обязательно должно включать обоснованные рекомендации по его использованию.
Парафармацевтики используют для профилактики, вспомогательной терапии и поддержки в физиологических границах функциональной активности органов и систем (фиточаи и т.п.). Государственная санитарно-епидемиологическая экспертиза таких продуктов зачастую имеет ряд сложностей, поскольку нет описания сочетанного влияния компонентов парафармацевтиков. При принятии решения о допущении этого вида диетических добавок на украинский рынок уполномоченные органы ориентируются на результаты клинических исследований, поскольку только они могут дать ответы на вопросы, касающиеся того, в каких случаях данный продукт можно употреблять, насколько длительно и какова его эффективность.

Чтобы зарегистрировать диетическую добавку на территории нашей страны, необходимо подать на санитарно-эпидемиологическую экспертизу перечень документов и материалов согласно дополнению 2 к п. 7.5 Порядка проведения государственной санитарно-эпидемиологической экспертизы, который приведен ниже. При подготовке документации к регистрации диетических добавок отечественного производства необходимо предоставить образцы продукции (5–6 упаковок). Все документы должны быть заверены печатью производителя. Если продукт импортирован в Украину, то нужно представить для ознакомления документ о статусе диетической добавки в стране-производителе. Это необходимо для того, чтобы отечественные эксперты удостоверились, что заявленный к регистрации продукт не является лекарственным средством и может употребляться с профилактической целью, которая является основной при употреблении упомянутой продукции.

Сегодня регистрация диетических добавок, пищевых продуктов для специального диетического питания и функциональных продуктов регулируется и постановлением КМУ от 26.07.2006 г. № 1023 «О реализации статьи 28 Закона Украины «О безопасности и качестве пищевых продуктов».

Е. Ятченко подчеркнула важность наличия в документации подробно описанного состава диетической добавки, поскольку именно на его основе опреде¬ляется программа исследований такого продукта. Желательно представить информацию относительно показателей безопасности, которые используются в стране — производителе продукта, чтобы можно было максимально приблизиться к нормативной базе таковой и исключить возможность ошибки при составлении программы исследований.
Кроме того, эксперт посоветовала компаниям-заявителям внимательно относиться к показателям качества и безопасности представленной к регистрации продукции, не утаивать каких-либо компонентов в ее составе и в целом идти путем прозрачности.
«Так или иначе, наши исследования выявят скрытые огрехи, если они имеются, и продукт придется подавать на регистрацию заново. Причем если проблема не будет устранена при второй, третьей попытке регистрации, то для данного продукта подготовят отрицательное заключение санитарно-эпидемиологической экспертизы, после чего ему будет крайне сложно попасть на украинский рынок. Не говоря о том, что это очень нежелательно для самой компании-заявителя, поскольку может негативно повлиять на ее имидж», — предупредила докладчица.

Помимо диетических добавок к специальным продуктам относятся:
•    функциональный пищевой продукт — продукт, содержащий в качестве компонента лекарственные средства и/или рекомендуемый для профилактики/смягчения течения заболевания человека;
•    пищевой продукт для специального диетического потребления (использования) — продукт, специально переработанный или разработанный для удовлетворения конкретных диетических потребностей, возникающих вследствие конкретного физиологического состояния человека и/или специфическое заболевание/расстройство, в том числе продукты детского питания, а также питания для спортсменов и людей пожилого возраста.

Регистрация функционального продукта обязательно предполагает наличие результатов проведенных клинических исследований, на основании которых сформирован вывод относительно того, может ли он использоваться при определенных заболеваниях.
Что касается пищевых продуктов для специального диетического питания, то при регистрации эта категория вызывает наибольшие сложности. В частности, детское питание, к которому в Украине относятся специальные пищевые продукты, разрешенные к использованию у детей в возрасте от 6 мес до 3 лет, требует длительной экспертизы, множества разрешительных документов и заключения ГУ «Институт педиатрии, акушерства и гинекологии» НАМН Украины.
«Разрешить использовать какой-либо продукт у детей младше 6 мес может только педиатр и исключительно для конкретного ребенка. Производитель детского питания такого разрешения дать не может, даже если в его штате работают врачи-педиатры», — подчеркнула Е. Ятченко.
Спортивное питание предполагает обязательное наличие справки о том, что продукт не содержит подконтрольных веществ, и заключения института физической культуры.

В рамках семинара ведущая уделила внимание пробиотикам и пребиотикам, которые сегодня приобрели большую популярность в Украине. По словам Е. Ятченко, компоненты таких продуктов проявляют свое влияние по отдельности. А поскольку все бифидо-, лакто- и другие полезные бактерии, входящие в состав указанной продукции, уже хорошо изучены и нормированы для кисломолочной продукции, то такие добавки крайне редко нуждаются в проведении дополнительных клинических исследований (по аналогии с нутрицевтиками).

Эксперт остановилась и на тонкостях рекламы специальных продуктов. По ее словам, необходимо получить заключение государственной санитарно-эпидемиологической экспертизы относительно информации, которая будет использоваться в рекламе. Если планируется создание рекламного ролика, согласованию подлежит все его содержание (текст, визуальный ряд, общее впечатление с точки зрения потенциального потребителя).

Для согласования рекламы в МЗ Украины необходимо представить заключение о продукции, все дополнения к нему, отчет, этикетку, рекламный текст.

Е. Ятченко предупредила участников семинара о том, что на этикетках, а также в рекламе диетических добавок и других специальных продуктов среди показаний к употреблению ни в коем случае нельзя указывать онкологические, инфекционные и другие заболевания, выздоровления или серьезного улучшения состояния при которых можно достичь только с помощью лекарственных средств.
Обязательным элементом диетической добавки является этикетка со всей информацией, предусмотренной законодательством. Что касается наличия инструкции или листка-вкладыша, то это предоставляется на усмотрение производителя. Однако инструкцию обязательно нужно дополнительно согласовать и получить заключение МЗ Украины. Это дополнение к этикетке, которое не может содержать информацию, противоречащую данным, представленным на ней. Стоимость экспертизы каждой этикетки и инструкции составляет порядка 500 грн. Подготовка документации по одному наименованию продукции — в среднем 3000 грн.
Е. Ятченко заметила, что мода на составление этикеток меняется практически ежегодно. Содержание остается прежним, изменяется лишь форма. Например, если прежде использовалась формулировка «рекомендовано применять», «рекомендации к применению», то сегодня пишут «предупреждения относительно потребления» и т.д.

Коснувшись темы обогащенных продуктов, которые также входят в категорию специальной пищевой продукции, эксперт подчеркнула, что лаборатория гигиены питания всегда указывает производителям на необходимость обогащения продуктов в пределах нормы (порядка 15–20% суточной потребности организма человека в данном веществе).
В случае, когда рекомендации по употреблению диетической добавки в странах ЕС шире, чем в Украине, и производитель хочет дополнить их и в нашей стране, необходимо предоставить в специальную комиссию европейские досье на заявленные компоненты продукта. Если в результате будет получено постановление Главного государственного санитарного врача Украины, область использования указанного компонента будет расширена для всей продукции, в которой он содержится.

«К сожалению, сейчас отсутствует специальная нормативная документация для диетических добавок. Поэтому во время экспертизы мы проводим своего рода научно-исследовательскую работу, в результате которой сможем определить показатели безопасности и требования к качеству данной диетической добавки в рамках нескольких законов и нормативных актов», — сообщила эксперт. По ее словам, если производитель или дистрибьютор диетических добавок в Украине заинтересован в нормативной документации по конкретному продукту, то сначала следует создать рецептуру и обратиться за советом в лабораторию гигиены питания. Прежде чем ввозить в Украину продукцию зарубежного производства, рекомендуется ознакомить экспертов с составом, указанным на этикетке, дабы убедиться в том, что диетическая добавка не содержит компонентов, запрещенных на территории нашей страны.
Что касается срока хранения, то импортируемый специальный продукт хранится в среднем 2 года. Если в стране его происхождения было проведено соответствующее исследование и получено заключение о том, что он может храниться дольше (например 3 года), то лаборатория составляет новое заключение.

Отечественный производитель, желающий продлить срок хранения продукта, указанный на этикетке, должен провести на предприятии исследование продукции различных партий с 5 разными датами изготовления на полное соответствие необходимой нормативной документации и по его результатам составить отчет. Сроки хранения продукта можно предусматривать, учитывая его упаковку. Обязательно должна присутствовать информация для потребителя относительно того, сколько времени и при каких условиях (температура, свет и т.д.) может храниться продукт после вскрытия упаковки в рамках общего срока хранения.
«Для потребителя разумнее указывать минимальный срок хранения продукции, чтобы обез¬опасить себя от каких-либо претензий. При этом срок хранения не может быть короче, чем рекомендованный курс употребления продукта, как и упаковка по объему не может быть рассчитана на 2–3 курса, если срок хранения находится в рамках только 1 курса», — отметила Е. Ятченко. Также она порекомендовала ужесточить условия хранения диетической добавки после ее вскрытия. Это позволит избежать лишних вопросов со стороны потребителя. По завершении семинара его участники получили сертификаты.
Проведение подобных мероприятий способствует повышению информированности субъектов рынка относительно регистрации диетических добавок на фоне происходящих сегодня изменений законодательства в этой сфере.

Додаток 2 до пункту 7.5 Порядку проведення державної санітарно-епідеміологічної експертизи
Перелік документів та матеріалів для проведення робіт для потреб державної санітарно-епідеміологічної експертизи (сировина, продукція тощо):
•    заява про проведення робіт для потреб державної санітарно-епідеміологічної експертизи;
•    специфікація (довідка про повний склад об’єкта експертизи та показники його ідентифікації);
•    документ власника, що декларує відповідність об’єкта експертизи визначеним в Україні вимогам щодо їх якості та безпеки для здоров’я людини (документ, який підтверджує якість продукції, що містить дані про показники безпеки, склад, характеристику, термін придатності, умови зберігання тощо);
•    дані щодо реєстрації об’єкта експертизи в країні виробн ка (для іноземної продукції) та перелік країн, де зареєстрований об’єкт експертизи;
•    рекомендації із застосування та інструкція споживача;
•    етикетка;
•    документи з країни постачальника (виробника), що засвідчують безпеку об’єкта експертизи;
•    лист від виробника (власника) про надання зразків або акт відбору зразків для проведення досліджень;
•    зразки об’єкта експертизи;
•    нормативний документ та технічна документація, у відповідності до яких виготовлено об’єкт експертизи (за наявності);
•    акт про обстеження підприємства-виробника продукції (за наявності);
•    висновки галузевих експертиз або фахівців та інші матеріали, що характеризують її виробництво за показниками якості і безпеки;
•    ветеринарний дозвіл для продукції тваринного походження та карантинний дозвіл для продукції рослинного походження, якщо їх наявність регламентована чинним в Україні законодавством;
•    протоколи досліджень об’єкта експертизи за показниками якості та безпеки — якщо дослідження проводилися раніше, в іншій лабораторії (установі), у тому числі і за кордоном (за наявності);
•    токсикологічне досьє (для основних діючих речовин, а також для спеціальних інгредієнтів) за розділами: гостра токсичність, підгостра токсичність, хронічна токсичність, алергенна, сенсибілізована, імунотоксична, тератогенна, ембріотоксична, канцерогенна, мутагенна дія тощо з посиланням на виконавця досліджень (у випадках, передбачених законодавством України). Токсикологічне досьє може надаватися українською, англійською, російською мовами, а його анотована частина — у перекладі українською мовою;
•    результати клінічних, натурних випробувань, епідеміологічних, популяційних досліджень тощо або науково обґрунтовані докази їх недоцільності (у випадках, передбачених законодавством України);
•    методи контролю небезпечних факторів в об’єктах експертизи. Матеріали після проведення експертизи не повертаються.

Источник: Еженедельник «Аптека» #841 (20) 21.05.2012
http://www.apteka.ua/article/141728