Архіви

Нерідко серед учасників фармацевтичного ринку можна почути думку про те, що зареєструвати дієтичні добавки в Україні значно простіше, ніж лікарські засоби. Однак «простіше» не означає «легко»: легалізація подібної продукції має свої тонкощі, про які йшла мова на семінарі, організованому компанією «Стандарти Технології Розвиток».

В ході заходу були дані відповіді на багато питань, пов'язаних з практичними аспектами реєстрації нормативної документації на зарубіжні та вітчизняні дієтичні добавки, функціональні продукти, продукти для спеціального дієтичного харчування, в тому числі дитячого. У ролі доповідачки виступила Олена Ятченко - провідний науковий співробітник лабораторії гігієни харчування ДУ «Інститут гігієни та медичної екології ім. О.М. Марзєєва» НАМН України.

Вона нагадала, що в нашій країні вже не існує такого популярного в минулому поняття «БАД». На зміну йому прийшов термін «дієтична добавка», який, згідно зі ст. 1 нової редакції Закону України «Про безпечність та якість харчових продуктів і продовольчої сировини», визначається як вітамінні, вітамінно-мінеральні або трав'яні добавки окремо та / або в поєднанні у формі пігулок, таблеток, порошків, які приймаються пероральна одночасно з їжею або додаються до їжі в рамках фізіологічних норм, для додаткового, порівняно із звичайним харчуванням, споживання цих речовин. Дієтичні добавки також містять або включають різні речовини або суміш цих речовин, в тому числі протеїн, вуглеводи, амінокислоти, їстівні масла, екстракти рослинних і тваринних матеріалів, що вважаються необхідними або корисними для харчування та загального самопочуття людини.

Всі дієтичні добавки умовно ділять на нутрицевтики і парафармацевтики.

Нутріцевтики вживають для корекції хімічного складу їжі. Це додаткове джерело нутрієнтів: білків, амінокислот, жирів, вуглеводів, вітамінів, мінеральних речовин, харчових волокон. З точки зору дорегістраціонної експертизи їх вплив легко прогнозовано, оскільки точно відома добова потреба людини у всіх вітамінах і мінералах. Єдиний нюанс - опис нутрицевтика обов'язково має включати обґрунтовані рекомендації щодо його використання.

Парафармацевтики використовують для профілактики, допоміжної терапії та підтримки в фізіологічних межах функціональної активності органів і систем (фіточаї і т.п.). Державна санітарно-епідеміологічної експертизи таких продуктів найчастіше має ряд складнощів, оскільки немає опису поєднаного впливу компонентів парафармацевтиков. При прийнятті рішення про допущення цього виду дієтичних добавок на український ринок уповноважені органи орієнтуються на результати клінічних досліджень, оскільки тільки вони можуть дати відповіді на питання, що стосуються того, в яких випадках даний продукт можна вживати, як довго і яка його ефективність.

Щоб зареєструвати дієтичну добавку на території нашої країни, необхідно подати на санітарно-епідеміологічну експертизу перелік документів і матеріалів згідно з додатком 2 до п. 7.5 Порядку проведення державної санітарно-епідеміологічної експертизи, який наведено нижче. При підготовці документації до реєстрації дієтичних добавок вітчизняного виробництва необхідно надати зразки продукції (5-6 упаковок). Всі документи повинні бути завірені печаткою виробника. Якщо продукт імпортовано в Україну, то потрібно представити для ознайомлення документ про статус дієтичної добавки в країні-виробнику. Це необхідно для того, щоб вітчизняні експерти переконалися, що заявлений до реєстрації продукт не є лікарським засобом і може вживатися з профілактичною метою, яка є основною при вживанні згаданої продукції.

Сьогодні реєстрація дієтичних добавок, харчових продуктів для спеціального дієтичного харчування та функціональних продуктів регулюється і постановою КМУ від 26.07.2006 р № 1023 «Про реалізацію статті 28 Закону України« Про безпечність та якість харчових продуктів ».

Е. Ятченко підкреслила важливість наявності в документації докладно описаного складу дієтичної добавки, оскільки саме на його основі опреде¬ляется програма досліджень такого продукту. Бажано представити інформацію щодо показників безпеки, які використовуються в країні - виробнику продукту, щоб можна було максимально наблизитися до нормативної бази такої і виключити можливість помилки при складанні програми досліджень.

Крім того, експерт порадила компаніям-заявникам уважно ставитися до показників якості та безпеки представленої до реєстрації продукції, не приховувати будь-яких компонентів в її складі і в цілому йти шляхом прозорості. «Так чи інакше, наші дослідження виявлять приховані огріхи, якщо вони є, і продукт доведеться подавати на реєстрацію заново. Причому якщо проблема не буде усунена при другій, третій спробі реєстрації, то для даного продукту підготують негативний висновок санітарно-епідеміологічної експертизи, після чого йому буде вкрай складно потрапити на український ринок. Не кажучи про те, що це дуже небажано для самої компанії-заявника, оскільки може негативно вплинути на її імідж », - попередила доповідачка.

Крім дієтичних добавок до спеціальних продуктів відносяться:

Реєстрація функціонального продукту обов'язково передбачає наявність результатів проведених клінічних досліджень, на підставі яких сформовано висновок щодо того, чи може він використовуватися при певних захворюваннях.

Що стосується харчових продуктів для спеціального дієтичного харчування, то при реєстрації ця категорія викликає найбільші труднощі. Зокрема, дитяче харчування, до якого в Україні відносяться спеціальні харчові продукти, дозволені до використання у дітей у віці від 6 місяців до 3 років, вимагає тривалої експертизи, безлічі дозвільних документів і укладення ДУ «Інститут педіатрії, акушерства і гінекології» НАМН України.

«Дозволити використовувати який-небудь продукт у дітей молодше 6 міс може тільки педіатр і виключно для конкретної дитини. Виробник дитячого харчування такого дозволу дати не може, навіть якщо в його штаті працюють лікарі-педіатри », - підкреслила О. Ятченко.

Спортивне харчування передбачає обов'язкову наявність довідки про те, що продукт не містить підконтрольних речовин, і укладення інституту фізичної культури.

В рамках семінару провідна приділила увагу пробіотиків і пребіотиків, які сьогодні набули неабиякої популярності в Україні. За словами Є. Ятченко, компоненти таких продуктів проявляють свій вплив окремо. А оскільки всі біфідо-, лакто-і інші корисні бактерії, що входять до складу зазначеної продукції, вже добре вивчені і нормовані для кисломолочної продукції, то такі добавки вкрай рідко потребують проведення додаткових клінічних досліджень (за аналогією з нутрицевтиків).

Експерт зупинилася і на тонкощах реклами спеціальних продуктів. За її словами, необхідно отримати висновок державної санітарно-епідеміологічної експертизи щодо інформації, яка буде використовуватися в рекламі. Якщо планується створення рекламного ролика, погодженням підлягає все його зміст (текст, візуальний ряд, загальне враження з точки зору потенційного споживача).

Для узгодження реклами в МОЗ України необхідно подавати висновки про продукцію, всі додатки до нього, звіт, етикетку, рекламний текст.

Е. Ятченко попередила учасників семінару про те, що на етикетках, а також в рекламі дієтичних добавок та інших спеціальних продуктів серед показань до вживання ні в якому разі не можна вказувати онкологічні, інфекційні та інші захворювання, одужання або серйозного поліпшення стану при яких можна досягти тільки за допомогою лікарських засобів.

Обов'язковим елементом дієтичної добавки є етикетка з усією інформацією, передбаченої законодавством. Що стосується наявності інструкції або листка-вкладиша, то це надається на розсуд виробника. Однак інструкцію обов'язково потрібно додатково узгодити і отримати висновок МОЗ України. Це доповнення до етикетці, яке не може містити інформацію, яка суперечить даним, представленим на ній. Вартість експертизи кожної етикетки та інструкції становить близько 500 грн. Підготовка документації по одному найменуванню продукції - середньому 3000 грн. Е. Ятченко помітила, що мода на складання етикеток змінюється практично щороку. Зміст залишається тим самим, змінюється лише форма. Наприклад, якщо раніше використовувалася формулювання «рекомендовано застосовувати», «рекомендації до застосування», то сьогодні пишуть «застереження щодо споживання» і т.д.

Торкнувшись теми збагачених продуктів, які також входять в категорію спеціальної харчової продукції, експерт підкреслила, що лабораторія гігієни харчування завжди вказує виробникам на необхідність збагачення продуктів в межах норми (близько 15-20% добової потреби організму людини в даній речовині).

У разі, коли рекомендації щодо вживання дієтичної добавки в країнах ЄС ширше, ніж в Україні, і виробник хоче доповнити їх і в нашій країні, необхідно надати в спеціальну комісію європейські досьє на заявлені компоненти продукту. Якщо в результаті буде отримано постанову Головного державного санітарного лікаря України, область використання зазначеного компонента буде розширена для всієї продукції, в якій він міститься.

«На жаль, зараз відсутня спеціальна нормативна документація для дієтичних добавок. Тому під час експертизи ми проводимо свого роду науково-дослідницьку роботу, в результаті якої зможемо визначити показники безпеки і вимоги до якості даної дієтичної добавки в рамках декількох законів та нормативних актів », - повідомила експерт. За її словами, якщо виробник або дистриб'ютор дієтичних добавок в Україні зацікавлений у нормативній документації на певний товар, то спочатку слід створити рецептуру і звернутися за порадою до лабораторії гігієни харчування. Перш ніж ввозити в Україну продукцію закордонного виробництва, рекомендується ознайомити експертів зі складом, зазначеним на етикетці, щоб переконатися в тому, що дієтична добавка не містить компонентів, заборонених на території нашої країни.

Що стосується терміну зберігання, то імпортований спеціальний продукт зберігається в середньому 2 роки. Якщо в країні його походження було проведено відповідне дослідження і отримано висновок про те, що він може зберігатися довше (наприклад 3 роки), то лабораторія складає новий висновок.

Вітчизняний виробник, який бажає продовжити термін зберігання продукту, вказаний на етикетці, повинен провести на підприємстві дослідження продукції різних партій з 5 різними датами виготовлення на повну відповідність необхідної нормативної документації та за його результатами скласти звіт. Терміни зберігання продукту можна передбачати, з огляду на його упаковку. Обов'язково має бути присутня інформація для споживача щодо того, скільки часу і за яких умов (температура, світло і т.д.) може зберігатися продукт після відкриття упаковки в рамках загального терміну зберігання.

«Для споживача розумніше вказувати мінімальний термін зберігання продукції, щоб убезпечити себе від будь-яких претензій. При цьому термін зберігання не може бути коротше, ніж рекомендований курс вживання продукту, як і упаковка за обсягом не може бути розрахована на 2-3 курси, якщо термін зберігання знаходиться в рамках тільки 1 курсу », - зазначила О. Ятченко. Також вона порекомендувала посилити умови зберігання дієтичної добавки після її розтину. Це дозволить уникнути зайвих питань з боку споживача. По завершенні семінару його учасники отримали сертифікати.

Проведення подібних заходів сприяє підвищенню інформованості суб'єктів ринку щодо реєстрації дієтичних добавок на тлі відбуваються сьогодні змін законодавства в цій сфері.

Додаток 2 до пункту 7.5 Порядку проведення державної санітарно-епідеміологічної експертизи Перелік документів та матеріалів для проведення робіт для потреб державної санітарно-епідеміологічної експертизи (сировина, продукція ТОЩО):

Матеріали після проведення експертизи не повертаються.

Джерело: Тижневик «Аптека» # 841 (20) 21.05.2012 http://www.apteka.ua/article/141728